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在12月期间由石*按四类提交的苹果酸舒尼替尼胶囊已经正式的获得批准。该*品已经获得正式批准之后已经成为了国内第一首仿*品。舒尼替尼是辉瑞研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。该*于2007年在中国获批上市，商品名为索坦。2018年通过谈判纳入国家医保乙类目录。
近日，齐鲁制*的苹果酸舒尼替尼以新注册分类4类仿制*申报上市并获得受理。该品种的原研厂商是辉瑞，于2006年1月26日获得FDA批准上市，2007年在中国获批生产。同样以新注册分类4类申报上市争夺首仿的有：正大天晴、石*欧意*业、豪森*业、齐鲁制*。舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。该产品由辉瑞研发。2018年国家医保局印发《关于发布2018年抗癌*医保准入专项谈判*品范围的通告》，明确将17种抗癌*纳入医保报销目录，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）（Sunitinib）名列其中。
在目前来说，国内的市场已经与很多的*企来研制苹果酸舒尼替尼胶囊仿制*，仿制*报产受理号已达17个，其中10个以旧6类申报，均已获批临床；有7个为新4类申请，涉及齐鲁制*、正大天晴*业、豪森*业、石*欧意*业4家*企。索坦一直是晚期肾细胞癌治疗的标准疗法，在全世界已治疗了超过 25 万名确诊患者，辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官 Mace Rothenberg 博士说。我们相信 S-TRAC 临床试验的结果支持索坦可能成为更加广泛的患者的一个治疗选择。