瑞格非尼医治结直肠癌的依据是啥?
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CORRECT研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验，共760例经标准医治后仍然出现疾病进展的结直肠癌患病者入组试验，评估瑞戈非尼的临床治疗效果和安全性。研究的主要终点为总生存(OS)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、肿瘤客观缓解率(ORR)及安全性。
患病者随机分配至两组，28天为一个医治周期，在第1-21天区别接受160毫克瑞戈非尼口服每日医治(N=505)联合最好支持医治(BSC)或接受安慰剂联合BSC(N=255)。在低脂早餐后(脂肪含量<30%)吃瑞戈非尼，坚持使用*直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
研究结果表明，瑞戈非尼组患病者的中位OS高达6.4个月，显著长于安慰剂对照组，并且在几乎所有亚组中均表现出同等的OS获益，包括野生型和突变型KRAS亚组，表明瑞戈非尼的有效性与KRAS状态无关，安全性良好。试验首次证实瑞戈非尼在结直肠癌中能高达总生存获益。
基于此项研究，在2012年9月瑞戈非尼获得FDA批准，用于医治既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化学疗法以及抗 VEGF、 EGFR 医治(KRAS野生型)的转移扩散性结直肠癌。
包括国内在内的亚洲地区开展的CONCUR研究进一步表明，对于化学疗法失败的结直肠癌患病者，瑞戈非尼可增加其总生存期(OS)达9.7个月。鉴于2项研究的充分证据，CFDA于 2017年3月正式批准瑞戈非尼面市，能够用于标准化学疗法失败的结直肠癌患病者。
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