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布加替尼被FDA优先审查指定,用于基因检测ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。布加替尼治疗效果显著,患者死亡风险降低57%,布加替尼入选一线治疗。


审批基于试验,研究人员比较了布加替尼和克唑替尼在275例先前未接受ALK抑制剂治疗的IIIB / IV期ALK阳性NSCLC 患者中的疗效和安全性。在该试验中,对于先前未接受其他ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC的患者,与克唑替尼相比,使用布加替尼治疗可将疾病进展或死亡风险降低了57%。在2019年ESMO亚洲大会期间进行的为期2年的评估结果显示,对于入组时为新诊断的脑转移ALK+患者,布加替尼可使该病的疾病进展或死亡风险降低76%(HR,0.24; 95%CI,0.12-0.45)。


在第一次中期分析中,结果显示,与克唑替尼相比,布里亚替尼将疾病进展或死亡的风险降低了51%。使用布加替尼的中位无进展生存期(PFS)为24.0个月,而克唑替尼仅11.0个月。在基线时发生脑转移的患者中,布加替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低了69%。颅内无进展生存期中位数为24个月,而克唑替尼仅为5.6个月。在基线时可测量的脑转移病灶的患者,接受布加替尼治疗患者的患者客观缓解率为78%,接受克唑替尼的患者为26%。可以看出布加替尼疗效显著,且对三线及以上ALK突变的非小细胞肺癌患者的治疗疗效仍颇为可观,让我们重新看到了希望,后线治疗方案的选择或许也可以精准化。


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