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据报道,维奈克拉获得批准的适用范围包括:小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和急性髓细胞白血病(AML)。2020年1月12日,国家*品监督管理局*品审评中心(CDE)申请上市的艾伯维(ABBVie)重大*物维奈克拉片,今天获得CDE验收(验收号:JXHS2000002/3/4)。在中国,该*物目前正在对白血病进行三项临床研究。其应用范围分别为急性髓系白血病、急性髓系白血病和复发性或难治性淋巴细胞白血病,伴17p缺失。此外,该*物在中国的一项临床试验中获得了临床许可,其应用范围为多发性骨髓瘤(MM)。换句话说,这种*物在中国尚未获得批准。


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2018年11月21日,美国FDA批准了维奈克拉联合阿扎胞苷,或地西他滨,或阿扎胞苷,用于老年患者(≥75岁)或无法耐受传统化疗的AML患者。维奈克拉是由艾伯维公司开发的,是一种针对BCL2的小分子抑制剂。根据2项非随机临床研究数据,美国FDA获得批准,首次诊断AML患者≥75岁,或因合并症无法耐受传统化疗。根据美国FDA的临床评估,维奈克拉片为老年患者或不耐受常规化疗的患者提供了新的治疗策略。维奈克拉片是一种能进入细胞并与抗凋亡蛋白B-细胞淋巴瘤-2(BCL-2)相结合的BCL-2通路抑制剂,以恢复癌细胞凋亡(死亡)。另一种理解方法是维奈克拉片阻断肿瘤细胞的重要途径,可以促进表达BCL-2的肿瘤细胞的存活,从而导致肿瘤细胞死亡(促进凋亡)。


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